Khoảng 166 thiết bị y tế dùng trí tuệ nhân tạo và học máy (AI/ML) đã được cấp phép tại Đài Loan đến tháng 12/2024. Báo cáo Healthcare AI 2025 của Chambers ghi nhận khoảng 50 thiết bị sản xuất tại Đài Loan và 116 thiết bị nhập khẩu. Danh mục gồm thiết bị siêu âm hỗ trợ đọc kết quả, phần mềm hỗ trợ chẩn đoán và hệ thống chụp X-quang. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA) là đơn vị thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi Đài Loan. Cơ quan này phụ trách thuốc, thực phẩm và thiết bị y tế tại Đài Loan.

Phần mềm có mục đích y khoa thuộc phạm vi quản lý

Nền tảng pháp lý là Luật Quản lý thiết bị y tế của Đài Loan. Luật đưa phần mềm vào định nghĩa thiết bị y tế khi thiết kế và cách dùng nhằm đạt một mục đích y khoa trên cơ thể người. Tác động đó không dựa trên cơ chế dược lý, miễn dịch, chuyển hóa hoặc hóa học. Phạm vi bao gồm chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ, phòng bệnh trực tiếp và điều chỉnh chức năng cơ thể.

Ngày 17/8/2021, TFDA công bố bản sửa đổi hướng dẫn thẩm định phần mềm thiết bị y tế dùng AI/ML và chấm dứt áp dụng bản năm 2020. Hồ sơ phải mô tả chức năng, kiến trúc và thuật toán thích nghi (adaptive) hoặc thuật toán khóa (locked). Tài liệu cũng yêu cầu tách dữ liệu huấn luyện, xác thực và kiểm thử, đồng thời nêu giới hạn đầu ra cùng bằng chứng hiệu năng lâm sàng. Hướng dẫn không dùng để tự quyết định một phần mềm có thuộc nhóm thiết bị y tế hay không.

Hơn 160 giấy phép không đồng nghĩa hơn 160 sản phẩm đã triển khai

Con số 166 phản ánh sản phẩm được phép sản xuất hoặc nhập khẩu tại Đài Loan, không phải số hệ thống đang hoạt động trong bệnh viện. Báo cáo Chambers không thống kê số cơ sở đã mua, số ca sử dụng hoặc mức độ tích hợp vào quy trình khám chữa bệnh. Các thiết bị trong danh mục cũng phục vụ những mục đích khác nhau, từ xử lý ảnh đến hỗ trợ phát hiện dấu hiệu bất thường. Vì vậy, tổng số giấy phép không phải thước đo chung về độ chính xác hoặc hiệu quả lâm sàng.

Hướng dẫn năm 2021 yêu cầu nhà sản xuất xác định mục đích sử dụng, nhóm bệnh nhân và thiết bị tạo dữ liệu đầu vào. Hồ sơ hiệu năng phải nêu phương pháp thống kê, nguồn dữ liệu và tiêu chuẩn dùng để đối chiếu kết quả. TFDA cũng yêu cầu trình bày nguyên nhân dẫn đến kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả. Hồ sơ thẩm định vì thế được xem xét theo sản phẩm và mục đích sử dụng đã khai báo.

Cập nhật thuật toán đặt trọng tâm vào quản lý sau cấp phép

TFDA có hướng dẫn riêng về thay đổi phần mềm sau khi sản phẩm được lưu hành. Tài liệu nêu rằng thay thuật toán lõi, huấn luyện lại mô hình hoặc điều chỉnh tham số và trọng số thuộc nhóm phải xin sửa giấy phép. Sửa lỗi hoặc vá lỗ hổng không ảnh hưởng đến công dụng, an toàn và hiệu năng được xếp vào nhóm không cần xin thay đổi. Nhà sản xuất vẫn phải ghi lại lịch sử thay đổi và các biện pháp kiểm soát liên quan.

Tại Mỹ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) dùng kế hoạch kiểm soát thay đổi định trước (predetermined change control plan, PCCP). FDA thông báo hướng dẫn cuối cùng về PCCP cho chức năng phần mềm thiết bị dùng AI vào tháng 12/2024. PCCP mô tả trước các thay đổi dự kiến, phương pháp phát triển, xác thực và triển khai, cùng đánh giá tác động của từng thay đổi. FDA xem xét kế hoạch trong hồ sơ trước khi sản phẩm được phép lưu hành.

Cơ chế của Mỹ đưa một phần hoạt động cập nhật tương lai vào lần thẩm định ban đầu. Hướng dẫn TFDA được kiểm tra lại xử lý thay đổi bằng cách đánh giá tác động đến công dụng, an toàn và hiệu năng. Các tài liệu này chưa cho thấy Đài Loan đã thiết lập lộ trình PCCP riêng cho AI. Mô hình của FDA vì thế là một điểm đối chiếu, chưa phải quy định đang áp dụng tại Đài Loan.

Phạm vi thông tin đối với độc giả Việt Nam

Các giấy phép và hướng dẫn của TFDA chỉ xác định tình trạng quản lý tại Đài Loan. Đối với người Việt sinh sống tại Đài Loan, giấy phép không cho biết bệnh viện nào đã triển khai thiết bị. Tài liệu cũng không nêu sản phẩm nào hỗ trợ tiếng Việt. Tính đến thời điểm bài viết được thực hiện, chúng tôi chưa tìm thấy văn bản chính thức của cơ quan chức năng Việt Nam đưa ra số liệu so sánh cho trường hợp này. Khoảng trống tìm kiếm không đủ để kết luận Việt Nam không có quy định liên quan.