Thiết bị y tế dùng trí tuệ nhân tạo (artificial intelligence medical device, AIMD) phân tích dữ liệu để hỗ trợ một chức năng y khoa. Bài tổng quan đăng ngày 17/7/2025 khảo sát chính sách và nghiên cứu AIMD giai đoạn 2015-2025 tại Mỹ, Liên minh châu Âu, Trung Quốc, Nhật Bản và Hàn Quốc. Đài Loan không nằm trong năm khu vực được nghiên cứu. Để đặt Đài Loan vào bức tranh này, cần đọc riêng tài liệu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA). Đây là cơ quan thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi Đài Loan, phụ trách quản lý thuốc, thực phẩm và thiết bị y tế.

Năm thị trường trong nghiên cứu không bao gồm Đài Loan

Nhóm tác giả chọn năm thị trường vì quy mô ngành thiết bị y tế và ảnh hưởng của các khung quản lý tại đó. Nghiên cứu cũng nói rõ rằng một bài tổng quan không thể bao quát mọi khu vực pháp lý trên thế giới. Phần tìm kiếm chính sách tập trung vào văn bản của cơ quan quản lý, còn phần học thuật rà soát tài liệu bằng tiếng Anh và tiếng Trung. Vì vậy, chữ “toàn cầu” trong tên nghiên cứu không đồng nghĩa mọi quốc gia và vùng lãnh thổ đều đã được so sánh.

Bài tổng quan ghi nhận cả năm thị trường đều chú trọng phân loại theo rủi ro, quản lý vòng đời và xác thực lâm sàng. Mỹ dựa nhiều vào hướng dẫn và lộ trình sẵn có, còn Liên minh châu Âu kết hợp quy định thiết bị y tế với Đạo luật AI. Trung Quốc dùng hướng dẫn kỹ thuật, trong khi Nhật Bản và Hàn Quốc xây cơ chế riêng cho phần mềm y tế. Nhóm tác giả xác định cập nhật mô hình thích nghi, thiên lệch dữ liệu và độ minh bạch là ba thách thức chung. Kết luận này mô tả xu hướng trong phạm vi nghiên cứu, không tạo ra một tiêu chuẩn pháp lý chung cho mọi thị trường.

PCCP đưa kế hoạch thay đổi vào hồ sơ trước khi lưu hành

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phụ trách thẩm định thiết bị y tế tại Mỹ. FDA cho biết mô hình quản lý truyền thống không phù hợp với AI và học máy (machine learning, ML) thích nghi. Năm 2019, cơ quan này đưa ra tài liệu thảo luận về cách xem xét thay đổi của phần mềm thiết bị dùng AI/ML. Ngày 3/12/2024, FDA thông báo đã ban hành hướng dẫn cuối cùng về kế hoạch kiểm soát thay đổi định trước (predetermined change control plan, PCCP). Cơ chế này chuyển một phần câu hỏi quản lý từ phiên bản hiện tại sang phạm vi thay đổi dự kiến của sản phẩm.

Trang hướng dẫn hiện hành của FDA ghi tháng 8/2025. PCCP phải mô tả thay đổi dự kiến, phương pháp phát triển, xác thực, triển khai và đánh giá tác động. FDA xem xét kế hoạch theo lộ trình 510(k), De Novo hoặc phê duyệt trước khi lưu hành (PMA). Khi kế hoạch được chấp nhận, nhà sản xuất không phải nộp hồ sơ xin phép riêng cho từng thay đổi đã mô tả trong PCCP. Cơ chế này không cho phép cập nhật ngoài phạm vi đã được thẩm định hoặc bỏ qua yêu cầu về an toàn và hiệu năng.

Đài Loan có hướng dẫn trước và sau cấp phép

Ngày 17/8/2021, TFDA công bố hướng dẫn hồ sơ phần mềm thiết bị y tế dùng AI/ML và chấm dứt áp dụng bản năm 2020. Tài liệu phục vụ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ phát triển và đăng ký sản phẩm tại Đài Loan. Toàn văn áp dụng cho phần mềm là thiết bị y tế dùng AI/ML và thiết bị có một phần chức năng dựa trên AI/ML. Hướng dẫn không dùng để tự xác định một phần mềm có thuộc phạm vi thiết bị y tế hay thuộc nhóm rủi ro nào. Hồ sơ phải nêu kiến trúc, loại thuật toán, nguồn dữ liệu, cách tách dữ liệu huấn luyện, xác thực, kiểm thử và bằng chứng hiệu năng.

Ngày 12/1/2022, TFDA công bố hướng dẫn quản lý thay đổi phần mềm sau khi thiết bị đã được cấp phép tại Đài Loan. Phạm vi bao gồm phần mềm thiết bị y tế, phần sụn và ứng dụng di động đã có giấy phép. Thay đổi thuật toán lõi, huấn luyện lại mô hình hoặc điều chỉnh tham số và trọng số phải xin sửa giấy phép trước khi áp dụng. Sửa lỗi hoặc vá bảo mật không làm đổi mục đích, hiệu năng hay an toàn có thể không cần hồ sơ mới; doanh nghiệp vẫn phải lưu lịch sử. Hai tài liệu được kiểm tra chưa xác lập một lộ trình thẩm định trước tương đương PCCP của Mỹ.

Khoảng 166 giấy phép không phải 166 hệ thống đang hoạt động

Healthcare AI 2025 ghi nhận TFDA đã cho phép khoảng 50 thiết bị AI/ML sản xuất tại Đài Loan và 116 thiết bị nhập khẩu đến tháng 12/2024. Ví dụ được nêu gồm thiết bị siêu âm hỗ trợ đọc kết quả, phần mềm hỗ trợ chẩn đoán và hệ thống chụp X-quang. Con số này phản ánh quyền sản xuất hoặc nhập khẩu, không phải số hệ thống đang vận hành trong bệnh viện. Nguồn cũng không thống kê số ca sử dụng, hiệu năng sau cập nhật hoặc kết quả lâm sàng.

Cẩm nang Chambers là nguồn thứ cấp do nhóm luật sư phụ trách chương Đài Loan biên soạn. Số liệu vì thế là ảnh chụp tại một thời điểm, không thay thế danh sách giấy phép được cập nhật của TFDA. Các nguồn đã kiểm tra cũng không xác nhận giấy phép tại Đài Loan được Mỹ hoặc Liên minh châu Âu tự động công nhận. Doanh nghiệp vẫn phải đi theo lộ trình và kết quả thẩm định của từng thị trường đích.

Giám sát sau lưu hành còn thiếu dữ liệu về hiệu năng thực tế

Bài tổng quan lưu ý độ chính xác, độ nhạy hoặc AUC chưa trực tiếp chứng minh lợi ích lâm sàng. Nghiên cứu cũng ghi nhận phần lớn thị trường được khảo sát còn thiếu cơ chế đánh giá có hệ thống sau lưu hành. Hệ thống báo cáo sự cố truyền thống khó phát hiện sớm tình trạng hiệu năng thuật toán suy giảm. Dữ liệu huấn luyện không đại diện cho nhóm sử dụng thực tế còn làm tăng nguy cơ sai lệch giữa các quần thể. Với mô hình “hộp đen”, cơ quan thẩm định và bác sĩ cũng khó truy nguyên lý do dẫn đến một kết quả.

AI tạo sinh mở rộng vấn đề từ thay đổi tham số sang nội dung mới xuất hiện theo từng yêu cầu. Một chatbot tư vấn sức khỏe hoặc công cụ tóm tắt bệnh án có kiểu rủi ro khác phần mềm phân tích ảnh với đầu ra đã xác định trước. Bài tổng quan ghi nhận một số cơ quan đã bắt đầu xây dựng hướng dẫn, nhưng khung quản lý vẫn đang phát triển tại thời điểm nghiên cứu. Hai hướng dẫn TFDA năm 2021 và 2022 không đưa ra lộ trình riêng hoặc thời hạn cho thiết bị dùng AI tạo sinh.

Phạm vi áp dụng tại Đài Loan và Việt Nam cần được tách riêng

Tại Đài Loan, giấy phép gắn với mục đích sử dụng, phiên bản sản phẩm và hồ sơ hiệu năng đã được thẩm định. Giấy phép không chứng minh thuật toán duy trì cùng kết quả sau mọi lần cập nhật hoặc trên mọi nhóm người bệnh. Đối với bệnh viện, phiên bản phần mềm, quần thể kiểm thử, lịch sử cập nhật và dữ liệu sau lưu hành là các lớp thông tin khác nhau. Điểm này liên quan trực tiếp đến người Việt khám chữa bệnh tại Đài Loan, nơi thiết bị chịu sự quản lý của Đài Loan.

Nghiên cứu trên Frontiers không phân tích Việt Nam, còn hướng dẫn của TFDA chỉ áp dụng tại Đài Loan. Doanh nghiệp Việt Nam đưa thiết bị vào Đài Loan hoặc Mỹ phải đáp ứng yêu cầu của thị trường tiếp nhận. Tính đến thời điểm bài viết được thực hiện, chúng tôi chưa tìm thấy văn bản chính thức của cơ quan chức năng Việt Nam đưa ra số liệu so sánh cho trường hợp này. Khoảng trống trong các nguồn đã kiểm tra không đủ để kết luận Việt Nam không có quy định hoặc dữ liệu liên quan.