Cảnh báo rung nhĩ từ đồng hồ thông minh chưa phải chẩn đoán

Thông báo nhịp không đều trên đồng hồ thông minh là tín hiệu sàng lọc, chưa phải chẩn đoán rung nhĩ (atrial fibrillation, AF). Cảm biến quang học ghi biến đổi của mạch đập ở cổ tay rồi thuật toán tìm mẫu nhịp đáng nghi. Khuyến cáo ACC, AHA, ACCP và HRS năm 2023 nêu dữ liệu quang học từ đồng hồ không đủ để xác lập chẩn đoán rung nhĩ. Bác sĩ vẫn phải xem tín hiệu điện tâm đồ, còn không có cảnh báo cũng không loại trừ bệnh.

Khi nào cần vào khoa cấp cứu ngay

Cảnh báo trên cổ tay không dùng để quyết định mức độ khẩn cấp. Hiệp hội Tim mạch Mỹ (AHA) coi đau hoặc đè nặng giữa ngực kéo dài hơn vài phút, hay hết rồi tái diễn, là dấu hiệu cần cấp cứu. Khó thở, vã mồ hôi lạnh, buồn nôn hoặc choáng có thể đi kèm. Méo miệng, yếu hoặc tê đột ngột một bên tay và nói khó cũng cần cấp cứu ngay, kể cả khi dấu hiệu đã hết. Tại Đài Loan, người có các dấu hiệu này cần đến khoa cấp cứu, không chờ đồng hồ đo lại.

Hai lớp đo trên cổ tay không có cùng nhiệm vụ

Đồng hồ tiêu dùng thường theo dõi nhịp bằng phép đo quang thể tích (photoplethysmography, PPG). Đèn LED chiếu vào da, còn cảm biến ghi thay đổi lượng máu theo từng nhịp mạch. Thuật toán chạy nền tìm chuỗi nhịp không đều khi người đeo ít cử động. Chuyển động, tiếp xúc da kém, nhiệt độ và nhiễu tín hiệu đều làm thay đổi kết quả.

Điện tâm đồ (electrocardiogram, ECG) trên đồng hồ là chức năng khác. Người dùng chạm vào núm đồng hồ để tạo mạch điện và ghi một đoạn tín hiệu theo yêu cầu. Apple cho biết ứng dụng ECG tại Đài Loan ghi tín hiệu tương tự điện tâm đồ một chuyển đạo trong 30 giây. Tệp ghi có thể được chia sẻ với bác sĩ. Bản ghi này không cung cấp cùng lượng thông tin như ECG 12 chuyển đạo hoặc miếng dán theo dõi nhiều ngày tại cơ sở y tế.

Apple Heart Study cho hai con số khác nhau

Apple Heart Study là nghiên cứu tiến cứu một nhóm tại Mỹ và do Apple tài trợ. Nghiên cứu tuyển 419.297 người trong tám tháng và theo dõi trung vị 117 ngày. Chỉ 2.161 người, tương đương 0,52%, nhận cảnh báo nhịp không đều. Trong 450 người gửi lại miếng dán ECG có dữ liệu phân tích được, 34% có rung nhĩ trong thời gian miếng dán hoạt động.

Con số 34% là tỷ lệ tìm thấy rung nhĩ trong giai đoạn theo dõi sau đó, không phải độ chính xác chung của đồng hồ. Miếng dán bắt đầu hoạt động trung bình 13 ngày sau cảnh báo, trong khi rung nhĩ có thể xuất hiện từng cơn. Khi cảnh báo tiếp theo xuất hiện đồng thời với miếng dán, giá trị dự đoán dương đạt 84%. Hai con số trả lời hai câu hỏi khác nhau, nên 34% không chứng minh 66% cảnh báo còn lại là sai.

Con số 67% đến từ một hệ thống nghiên cứu riêng

Pulsewatch không đánh giá phần mềm mặc định trên mọi đồng hồ thương mại. Nghiên cứu dùng đồng hồ Samsung chạy ứng dụng Pulsewatch cùng miếng dán ECG trong 14 ngày. Trong 85 người từ 50 tuổi từng bị đột quỵ hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua, 15 người nhận cảnh báo. Mười người không có rung nhĩ trên miếng dán cùng thời điểm. Tỷ lệ 67% vì thế thuộc về một mẫu nhỏ, nguy cơ cao và một thuật toán nghiên cứu cụ thể.

Tín hiệu PPG kém và các nhịp bất thường khác là nguyên nhân chính của cảnh báo sai trong Pulsewatch. Người nhận cảnh báo sai ghi nhận sức khỏe thể chất tự cảm nhận và mức tự tin trong kiểm soát triệu chứng mạn tính giảm sau 14 ngày. Nhóm nghiên cứu dùng mô hình học sâu ở bước phân tích sau thử nghiệm và giảm 83% số cảnh báo sai. Phân tích sau thử nghiệm này chưa chứng minh phần mềm thương mại hiện hành đã khắc phục cùng vấn đề.

Phạm vi được cấp phép tại Đài Loan

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA) phụ trách đăng ký và giám sát sản phẩm tại Đài Loan. Cơ quan này quản lý thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế. Danh sách thiết bị dùng trí tuệ nhân tạo (AI) hoặc học máy của TFDA ghi giấy phép số 033930 cho phần mềm cảnh báo nhịp không đều của Apple. Ứng dụng ECG là sản phẩm phần mềm khác và Apple cho biết TFDA đã duyệt nó ở nhóm thiết bị y tế loại II. Mỗi giấy phép gắn với chức năng, phiên bản và phạm vi sử dụng đã được thẩm định.

Hướng dẫn dành cho thị trường Đài Loan nêu phần mềm cảnh báo chỉ hỗ trợ sàng lọc và không thay thế phương pháp chẩn đoán thông thường. Tài liệu cũng ghi chức năng không áp dụng cho người dưới 22 tuổi hoặc người đã được chẩn đoán rung nhĩ. Không nhận cảnh báo không chứng minh người đeo không có rối loạn nhịp. Tài liệu yêu cầu không thay đổi thuốc khi chưa trao đổi với bác sĩ.

Các bước sau một cảnh báo không kèm dấu hiệu cấp cứu

Người nhận cảnh báo nên lưu thời điểm, triệu chứng đi kèm và bản ECG nếu đồng hồ tạo được bản ghi. Hướng dẫn của Apple cho phép xuất dữ liệu để chia sẻ khi trao đổi với bác sĩ. Khuyến cáo năm 2023 yêu cầu chẩn đoán ban đầu dựa trên tín hiệu ECG do nhân viên y tế xem trực tiếp. Bác sĩ sẽ chọn ECG 12 chuyển đạo, miếng dán hoặc hình thức theo dõi khác theo triệu chứng và tần suất cơn nghi ngờ.

Một ECG bình thường tại một thời điểm chưa loại trừ cơn rung nhĩ xuất hiện gián đoạn. Cảnh báo lặp lại vẫn cần được cơ sở y tế đánh giá, ngay cả khi người đeo không thấy khó chịu. Không nên ngừng hoặc đổi thuốc đang dùng chỉ theo kết quả trên đồng hồ. Cảnh báo chỉ dẫn đến bước kiểm tra tiếp theo, không phải một phác đồ.

Người dưới 22 tuổi, thai phụ và người đang điều trị bệnh tim

Hướng dẫn tại Đài Loan loại người dưới 22 tuổi và người đã được chẩn đoán rung nhĩ khỏi phạm vi của chức năng cảnh báo này. Quy trình chung trong bài vì thế không thay thế kế hoạch theo dõi của người đã điều trị bệnh tim. Các nguồn được kiểm tra không công bố kết quả riêng cho trẻ em hoặc thai phụ. Thai phụ, người mắc bệnh mạn tính và người dùng thuốc dài ngày cần trao đổi với bác sĩ trước khi thay đổi cách theo dõi hoặc điều trị.

Thông tin tại Việt Nam không thay thế quy định của Đài Loan

Giấy phép số 033930 và phạm vi sử dụng nêu trên áp dụng tại Đài Loan. Khả năng kích hoạt tính năng, phiên bản phần mềm và tình trạng lưu hành tại Việt Nam có thể khác. Tính đến thời điểm bài viết được thực hiện, chúng tôi chưa tìm thấy văn bản chính thức của cơ quan chức năng Việt Nam đưa ra số liệu so sánh cho trường hợp này. Giấy phép tại Đài Loan không tự xác nhận một sản phẩm đã được phép dùng cho cùng mục đích ở Việt Nam.