Dữ liệu tổng hợp (synthetic data) mở rộng bộ dữ liệu dùng để phát triển trí tuệ nhân tạo (AI) y tế. Cách này hữu ích khi ca hiếm, chi phí gắn nhãn hoặc giới hạn quyền riêng tư làm nguồn bệnh án bị thu hẹp. Bản cuối của Diễn đàn Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế (IMDRF) nêu dữ liệu phải đại diện và tập thử phải độc lập. Văn bản cũng đặt đánh giá lâm sàng cùng theo dõi mô hình đã triển khai trong một vòng đời. Vì vậy, mức độ giống dữ liệu thật chưa đủ xác nhận hiệu năng của một sản phẩm.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA) phụ trách thực phẩm, thuốc và thiết bị y tế tại Đài Loan. Ngày 8/6/2026, TFDA công bố nguyên tắc thực hành tốt về máy học cho thiết bị y tế AI. Phạm vi gồm tập huấn luyện, tập thử, đánh giá lâm sàng và giám sát sau lưu hành. Cơ quan này xác định tài liệu dùng để doanh nghiệp tham khảo khi thiết kế, phát triển và bảo trì sản phẩm. Thông báo không đặt ra một ngưỡng đạt chung cho mọi loại dữ liệu tổng hợp.

Dữ liệu tổng hợp chỉ bổ sung một phần bằng chứng

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đang nghiên cứu dữ liệu tổng hợp cho AI y tế. FDA nêu chi phí thu thập, hạn chế an toàn, quyền riêng tư và tỷ lệ bệnh thấp làm giảm khả năng xây dựng dữ liệu đại diện. Cơ quan này cũng có dự án đánh giá dữ liệu y tế tổng hợp vượt ra ngoài chỉ số tương đồng. Cách mô tả đó đặt dữ liệu tổng hợp ở vai trò bổ sung, không biến nó thành bằng chứng lâm sàng tự thân.

Phát triển mô hình và kiểm chứng sản phẩm cần được ghi thành hai giai đoạn riêng. Dữ liệu tổng hợp phù hợp với tăng cường dữ liệu, mô phỏng ca hiếm và kiểm tra sức chịu đựng của hệ thống. Kết quả cuối vẫn phải gắn với mục đích sử dụng, nhóm bệnh nhân mục tiêu và môi trường lâm sàng. Tài liệu vòng đời của FDA phát hành tháng 1/2025 vẫn mang trạng thái dự thảo, không dùng để triển khai và chỉ chứa khuyến nghị không ràng buộc.

Nhóm AI y tế xem chất lượng dữ liệu tổng hợp và điều kiện kiểm chứng lâm sàng (ảnh minh họa)

Năm lớp kiểm chứng trước khi triển khai

1. Nguồn gốc dữ liệu và tính đại diện

Hồ sơ cần cho biết dữ liệu thật nào được dùng để tạo dữ liệu tổng hợp, cách gắn nhãn và phiên bản của bộ sinh dữ liệu. Tuổi, giới tính sinh học, tình trạng bệnh, địa điểm, thiết bị thu nhận và môi trường sử dụng cũng cần được mô tả. Nguyên tắc TFDA yêu cầu dữ liệu huấn luyện, thử nghiệm và giám sát đại diện cho bệnh nhân cùng môi trường sử dụng dự kiến. Văn bản còn yêu cầu xem xét hiệu năng tại Đài Loan khi mô hình được huấn luyện bằng dữ liệu ngoài Đài Loan.

Từ yêu cầu trên, báo cáo chất lượng nên tách kết quả toàn bộ dữ liệu khỏi các phân nhóm quan trọng. Ca bệnh ít gặp, dữ liệu thiếu, đơn vị xét nghiệm khác nhau và thiết bị chụp khác nhau không nên bị che bởi một chỉ số tổng hợp. Hồ sơ cũng cần nêu nhóm nào chưa có đủ dữ liệu để đánh giá. Khoảng trống được ghi rõ giúp bệnh viện xác định phạm vi dùng dự kiến của mô hình.

2. Tập huấn luyện và tập thử độc lập

Dữ liệu tổng hợp tạo từ bệnh án huấn luyện vẫn phụ thuộc vào đặc điểm thống kê của nguồn ban đầu. Tập thử không nên lặp lại cùng bệnh nhân, cơ sở hoặc quy trình thu nhận theo cách làm kết quả cao giả tạo. IMDRF yêu cầu xử lý nguồn phụ thuộc liên quan đến bệnh nhân, địa điểm và cách thu nhận dữ liệu. Mức kiểm chứng bên ngoài phải tương xứng với rủi ro. Quy tắc chia dữ liệu, bước loại trùng và các ngoại lệ vì thế phải có dấu vết kiểm tra.

Dữ liệu tổng hợp có thể hỗ trợ phát triển hoặc thử các tình huống hiếm. Phần đánh giá hiệu năng vẫn cần một tập dữ liệu tách khỏi quá trình chọn mô hình và điều chỉnh tham số. Kết quả từ cơ sở khác giúp kiểm tra thay đổi về dân số, thiết bị và quy trình. Mức độ kiểm chứng bên ngoài phụ thuộc rủi ro và mục đích của từng sản phẩm.

Sơ đồ tách dữ liệu huấn luyện, dữ liệu tổng hợp và tập thử độc lập (ảnh minh họa)

3. Chỉ số phải khớp với nhiệm vụ lâm sàng

Một tỷ lệ chính xác chung không mô tả đầy đủ mọi nhiệm vụ AI y tế. FDA cho biết các nhiệm vụ phân loại, ước lượng, phân đoạn ảnh, thời gian đến biến cố và phát hiện bất thường cần chỉ số riêng. Cách hiển thị đầu ra cùng cấu trúc dữ liệu cũng ảnh hưởng đến lựa chọn chỉ số. Độ bất định của nhãn tham chiếu cần được tính vào phần diễn giải kết quả.

Hồ sơ kiểm chứng phải bắt đầu từ mục đích sử dụng đã định. Mô hình phân loại cần kết quả theo nhóm bệnh nhân liên quan và mô tả hậu quả của từng loại sai số. Mô hình hình ảnh cần nêu tiêu chuẩn gắn nhãn, vị trí tổn thương và khác biệt giữa thiết bị thu nhận. Mô hình xử lý văn bản cần được đánh giá trong quy trình nhân viên y tế kiểm tra đầu ra.

4. Hiệu năng của nhóm người và AI trong quy trình thật

Mô hình đạt điểm cao khi chạy riêng vẫn có khả năng thất bại tại giao diện sử dụng. Nhân viên y tế có thể bỏ lỡ cảnh báo, hiểu sai đầu ra hoặc không đủ thời gian kiểm tra. FDA khuyến nghị công bố mục đích y tế, đầu vào, đầu ra, vị trí trong quy trình, hiệu năng, rủi ro và giới hạn đã biết. Tài liệu cũng nêu kiểm thử chấp nhận tại cơ sở, giám sát liên tục và quản lý thay đổi.

Kiểm thử tại bệnh viện cần ghi thời gian trả kết quả, vị trí hiển thị và cách cảnh báo tác động đến công việc hiện hữu. Hồ sơ phải xác định ai kiểm tra đầu ra, ai xử lý bất đồng và cách chuyển về quy trình thủ công khi hệ thống không trả kết quả. Nhật ký cần giữ được quyết định của con người cùng phiên bản mô hình đã sử dụng. Những điểm này đo hiệu năng của cả nhóm người và AI, thay vì chỉ đo thuật toán.

5. Độ trôi dữ liệu, cập nhật và giám sát sau triển khai

Dân số bệnh nhân, thiết bị và quy trình xét nghiệm thay đổi theo thời gian. Phân bố đầu vào của mô hình vì thế cũng thay đổi, tạo ra độ trôi dữ liệu (dataset drift). Bộ nguyên tắc FDA, Health Canada và MHRA năm 2021 yêu cầu giám sát mô hình trong thực tế. Rủi ro từ huấn luyện lại, quá khớp, sai lệch ngoài dự kiến và suy giảm hiệu năng cũng phải được quản lý. Bản cuối IMDRF năm 2025 tiếp tục giữ yêu cầu giám sát dựa trên rủi ro.

Kế hoạch vận hành cần quy định thay đổi dữ liệu nào sẽ kích hoạt kiểm tra lại. Quyền phê duyệt bản cập nhật, điều kiện dừng và cách quay về phiên bản trước phải được xác định từ đầu. Bảng theo dõi cần nối chỉ số hiệu năng với phiên bản mô hình, nguồn dữ liệu và thời điểm đo. Nếu thiếu các trường này, bệnh viện khó phân biệt lỗi ngẫu nhiên với suy giảm kéo dài.

Bảng theo dõi phiên bản, độ trôi dữ liệu và hiệu năng của AI y tế sau triển khai (ảnh minh họa)

FHIR kiểm tra đường đi của dữ liệu, không đo hiệu năng

Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR, tiêu chuẩn trao đổi thông tin y tế điện tử) do HL7 phát triển. HL7 xác định Resource là đơn vị nội dung cơ bản của FHIR. Dữ liệu cho xử lý tự động phải có cấu trúc và được chuẩn hóa. Tiêu chuẩn giúp hệ thống thống nhất cách biểu diễn và trao đổi dữ liệu. FHIR không tự xác nhận dữ liệu đầy đủ, nhãn đúng hoặc mô hình phù hợp với bệnh nhân mục tiêu.

Khi AI đọc bệnh án điện tử, kiểm thử tích hợp cần bao gồm ánh xạ trường, mã lâm sàng, dấu thời gian, dữ liệu thiếu và đơn vị đo. Quyền truy cập, nhận diện bệnh nhân và nhật ký trao đổi cũng thuộc phạm vi nghiệm thu. Cùng một cấu trúc FHIR vẫn có khả năng chứa giá trị sai hoặc thiếu ngữ cảnh. Vì thế, kiểm tra trao đổi dữ liệu phải đứng cạnh kiểm chứng lâm sàng, không thay thế lớp này.

Nhóm công nghệ y tế kiểm tra ánh xạ FHIR và chuỗi bằng chứng của mô hình AI (ảnh minh họa)

Chuỗi bằng chứng dùng trong mua sắm bệnh viện

Một bộ hồ sơ nghiệm thu nên nối tám phần với cùng mục đích sử dụng và phiên bản sản phẩm. Các phần gồm nguồn gốc dữ liệu, báo cáo chất lượng dữ liệu tổng hợp, tập thử độc lập và kết quả theo phân nhóm. Bốn phần còn lại là thử nghiệm quy trình, ánh xạ FHIR, quy tắc cập nhật và bảng giám sát sau triển khai. Đây là cách chuyển các nguyên tắc quốc tế và Đài Loan thành tài liệu có thể đối chiếu, không phải một giấy phép mới.

Hồ sơ chỉ có kết quả trên dữ liệu tổng hợp để lại khoảng trống về hiệu năng ở bệnh nhân thật. Hồ sơ không công bố tính đại diện khiến bệnh viện không xác định được nhóm có nguy cơ đạt kết quả kém. Thiếu quy tắc cập nhật và quay lại phiên bản cũ làm trách nhiệm sau triển khai bị đứt đoạn. Ba khoảng trống này cần được xử lý trước khi kết quả kỹ thuật được dùng trong quyết định mua sắm.

Phạm vi tại Đài Loan và khoảng trống ở Việt Nam

Nguyên tắc TFDA áp dụng cho thiết bị y tế dùng máy học tại Đài Loan. Chính thông báo xác định tài liệu là nguồn tham khảo cho doanh nghiệp. Người Việt sử dụng dịch vụ y tế tại Đài Loan vẫn nằm trong môi trường quản lý và quy trình của cơ sở tại Đài Loan. Tình trạng pháp lý của cùng một sản phẩm ở Việt Nam phải được xác định theo nguồn và thủ tục tại Việt Nam.

Tính đến thời điểm bài viết được thực hiện, chúng tôi chưa tìm thấy văn bản chính thức của cơ quan chức năng Việt Nam đưa ra số liệu so sánh cho trường hợp này. Các nguồn đã kiểm tra cũng chưa cung cấp một bộ ngưỡng dùng chung tại Việt Nam để nghiệm thu dữ liệu tổng hợp cho AI y tế. Khoảng trống tìm kiếm không chứng minh Việt Nam không có quy định hoặc dự án liên quan. Vì vậy, các nguyên tắc TFDA và FDA trong bài không được trình bày như tiêu chuẩn phê duyệt tại Việt Nam.