Mô hình ACCESS của Medicare truyền thống tại Mỹ bắt đầu ngày 5 tháng 7 năm 2026. Chương trình TEMPO xem xét một số thiết bị y tế số chưa được FDA cho phép lưu hành với mục đích sử dụng dự kiến. TEMPO vận hành dựa trên quyền tùy nghi thực thi, tức FDA xác định những yêu cầu cơ quan này sẽ không thực thi trong từng trường hợp. Cơ chế đó không tạo ra giấy phép lưu hành mới.

TEMPO chỉ áp dụng khi một đơn vị ACCESS tại Mỹ tự cung cấp thiết bị hoặc nhận thiết bị từ nhà sản xuất. Chương trình không thay đổi quyền lợi bảo hiểm hay quy định thiết bị y tế tại Đài Loan và Việt Nam. Giá trị đối chiếu nằm ở cách cơ quan quản lý sản phẩm phối hợp với cơ quan chi trả để thu dữ liệu trong quá trình sử dụng.

ACCESS trả tiền theo kết quả, TEMPO xử lý cửa quản lý

Trung tâm Dịch vụ Medicare và Medicaid Mỹ (CMS) quản lý các chương trình bảo hiểm y tế liên bang Medicare và Medicaid. ACCESS là viết tắt của Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions, một mô hình chi trả cho chăm sóc bệnh mạn tính có hỗ trợ công nghệ. CMS cho biết ACCESS bắt đầu ngày 5 tháng 7 năm 2026, kéo dài đến ngày 30 tháng 6 năm 2036 và không gồm người tham gia Medicare Advantage. Đơn vị tham gia nhận khoản chi định kỳ, còn mức thanh toán đầy đủ gắn với kết quả sức khỏe đo được. Khoản này không phải giá thanh toán riêng cho từng thiết bị.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) giám sát an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế tại Mỹ. TEMPO là viết tắt của Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes, chương trình thí điểm dành cho thiết bị y tế số. Trong TEMPO, nhà sản xuất đề nghị FDA không thực thi một số yêu cầu khi thiết bị phục vụ chăm sóc dự kiến được ACCESS chi trả. Nhà sản xuất tự tham gia ACCESS hoặc cung cấp thiết bị cho một đơn vị thuộc mô hình.

Ba nhóm yêu cầu được xem xét riêng cho từng thiết bị

Thông báo của FDA nêu ba nhóm yêu cầu chính mà nhà sản xuất có thể đề nghị cơ quan không thực thi. Nhóm đầu là thông báo trước lưu hành 510(k), phê duyệt trước lưu hành (premarket approval, PMA) hoặc lộ trình phù hợp khác. Nhóm thứ hai là miễn trừ thiết bị nghiên cứu (investigational device exemption, IDE). Nhóm còn lại gồm thủ tục đồng ý tham gia và quy định về hội đồng đạo đức nghiên cứu trong Phần 50 và 56 của 21 CFR. FDA cũng xem xét các yêu cầu khác tùy thiết bị.

Quyền tùy nghi không tự động áp dụng cho mọi doanh nghiệp hoặc mọi yêu cầu trong ba nhóm. FDA làm việc với từng bên để xác định phạm vi, cảnh báo trên nhãn và hồ sơ cần lưu. FDA cho biết nhà sản xuất tham gia cuối cùng vẫn cần xin phép lưu hành, dựa một phần vào dữ liệu thực tế. Cơ quan này cũng nói rõ dữ liệu từ TEMPO có thể chưa đủ, còn tư cách tham gia không đồng nghĩa hồ sơ sau này sẽ được chấp thuận.

Nhân viên y tế đeo khẩu trang kiểm tra một thiết bị cầm tay màu đen trắng (ảnh minh họa)

Phạm vi dừng ở bốn lĩnh vực lâm sàng

FDA chia phạm vi TEMPO thành bốn lĩnh vực của ACCESS. Hai lĩnh vực đầu liên quan đến tim, thận và chuyển hóa. Chúng bao gồm tăng huyết áp, rối loạn lipid máu, thừa cân hoặc béo phì, tiền tiểu đường, tiểu đường, bệnh thận mạn và bệnh tim mạch do xơ vữa. Hai lĩnh vực còn lại là đau cơ xương mạn tính cùng sức khỏe hành vi, cụ thể là trầm cảm hoặc lo âu.

FDA dự kiến chọn tối đa khoảng 10 nhà sản xuất tại Mỹ trong mỗi lĩnh vực. Thiết bị phải được dùng trong điều trị ngoại trú dưới sự giám sát của bác sĩ và không có nguy cơ tiềm tàng gây tổn hại nghiêm trọng cho người bệnh. Nếu dùng cho cùng mục đích bên ngoài ACCESS, thiết bị vẫn cần giấy phép phù hợp của FDA. TEMPO bao gồm thiết bị tích hợp AI, nhưng không giới hạn ở AI và cũng không bao phủ mọi ứng dụng sức khỏe.

Một phụ nữ đứng cạnh cán cân tượng trưng, phía sau là đường chân trời Đài Bắc (ảnh minh họa)

Dữ liệu và giám sát tiếp tục sau khi thiết bị được sử dụng

FDA có quyền yêu cầu dữ liệu cho thấy thiết bị đủ an toàn, hoạt động đúng thiết kế và có triển vọng mang lại lợi ích. Tài liệu xem xét còn gồm hệ thống quản lý chất lượng, kế hoạch giảm rủi ro và phương án thu dữ liệu thực tế. FDA cũng xem xét đề xuất về cách báo cáo biến cố bất lợi, rủi ro mới và tiến độ nộp hồ sơ. Cơ quan này nhìn chung kỳ vọng bên tham gia duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp.

CMS yêu cầu tổ chức ACCESS chỉ định một bác sĩ làm giám đốc lâm sàng và tuân thủ quy định HIPAA về bảo vệ thông tin sức khỏe. Đơn vị dùng thiết bị TEMPO phải xin người tham gia đồng ý sau khi nhận thêm thông tin. Nội dung cần nói rõ thiết bị đang tham gia chương trình thí điểm của FDA và một phần dữ liệu sẽ được chia sẻ với cơ quan này. Dữ liệu thu trong chăm sóc thường ngày hỗ trợ đánh giá an toàn và hiệu năng, nhưng không tương đương một quyết định cho phép trước lưu hành.

Người đàn ông lớn tuổi đo huyết áp tại nhà trong hệ thống theo dõi từ xa có bác sĩ và điện thoại thông minh (ảnh minh họa)

Đài Loan có hai đầu mối cho lưu hành và chi trả

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA) phụ trách đăng ký và giám sát thiết bị y tế. TFDA trực thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi Đài Loan, cơ quan trung ương phụ trách y tế và an sinh. TFDA mở Văn phòng thiết bị y tế thông minh ngày 7 tháng 5 năm 2021 để tư vấn một cửa cho thiết bị dùng AI hoặc học máy. Thông báo cũng cho biết Luật Quản lý thiết bị y tế của Đài Loan có hiệu lực từ ngày 1 tháng 5 năm đó.

Bảo hiểm Y tế toàn dân của Đài Loan (NHI) là hệ thống bảo hiểm y tế công bắt buộc. Phần lớn người nước ngoài cư trú tại Đài Loan cũng thuộc diện tham gia. Cơ quan Bảo hiểm Y tế Đài Loan (NHIA) quản lý NHI và quyết định các hạng mục được chi trả. Global Bio & Investment dẫn báo cáo của PwC cho biết NHI lần đầu chi trả một thiết bị AI vào cuối năm 2023. Thiết bị dùng để theo dõi bệnh nhân phẫu thuật có nguy cơ cao khi gây mê.

Hai nguồn cho thấy TFDA hỗ trợ con đường lưu hành, còn NHIA xử lý chi trả tại Đài Loan. Chúng chưa cho thấy Đài Loan có chương trình tương đương TEMPO để thiết bị chưa được cấp phép đi thẳng vào một mô hình NHI. Ngay tại Mỹ, TEMPO và ACCESS vẫn là hai chương trình do hai cơ quan quản lý. Điểm mới nằm ở sự phối hợp có chủ đích quanh cùng bối cảnh sử dụng và dữ liệu thực tế.

Người phụ nữ xem máy tính bảng trước bệnh viện, cạnh bản đồ Đài Loan và các biểu tượng y tế, AI, bảo hiểm (ảnh minh họa)

Phạm vi đối với độc giả Việt Nam

TEMPO áp dụng tại Mỹ và không tạo quyền dùng thiết bị hay quyền lợi bảo hiểm ở Đài Loan hoặc Việt Nam. Người Việt sinh sống tại Đài Loan vẫn theo quy định của TFDA và điều kiện chi trả của NHI. Tư cách tham gia TEMPO không chứng minh FDA đã xác nhận thiết bị an toàn và hiệu quả cho mục đích đó.

Tính đến thời điểm bài viết được thực hiện, chúng tôi chưa tìm thấy văn bản chính thức của cơ quan chức năng Việt Nam đưa ra số liệu so sánh cho trường hợp này. Vì vậy, chưa đủ căn cứ để khẳng định Việt Nam có hoặc không có một cơ chế tương đương. Kinh nghiệm từ TEMPO cung cấp một mẫu để xem xét ba mối liên hệ. Đó là quản lý lưu hành, chi trả và giám sát sau khi thiết bị được sử dụng.