Liệu pháp số (digital therapeutics, DTx) dùng phần mềm để cung cấp một can thiệp y khoa. Một số sản phẩm có giao diện như trò chơi, nhưng vẫn mang tuyên bố điều trị hoặc hỗ trợ điều trị. Cơ quan quản lý xem mục đích sử dụng, bằng chứng lâm sàng và mức rủi ro thay vì chỉ nhìn hình thức ứng dụng. Một quyết định cho phép lưu hành ở Mỹ không tự mở đường bán hàng hay chi trả bảo hiểm tại Đài Loan.

Ranh giới nằm ở mục đích y khoa, không nằm ở màn hình

Ứng dụng ghi bước chân, giờ ngủ hoặc bữa ăn thường chỉ phục vụ theo dõi lối sống. DTx đi xa hơn khi phần mềm đưa ra một can thiệp gắn với bệnh hoặc tình trạng y khoa cụ thể. Tại Mỹ, nhóm hẹp hơn được gọi là liệu pháp số kê đơn (prescription digital therapeutics, PDT). Sản phẩm thuộc nhóm này đi vào quy trình thiết bị y tế và có nhãn xác định đối tượng cùng mục đích sử dụng.

Nghiên cứu năm 2025 ghi nhận 13 PDT được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho phép tính đến tháng 5/2025. Trong số đó, 8 hồ sơ đi theo 510(k) và 5 hồ sơ theo De Novo. FDA giải thích 510(k) yêu cầu nhà sản xuất chứng minh thiết bị tương đương đáng kể với một thiết bị đã được lưu hành hợp pháp. FDA dùng De Novo cho loại thiết bị mới chưa có sản phẩm đối chiếu hợp pháp và đánh giá theo rủi ro. Hai lộ trình này không tạo thành một thủ tục cho phép lưu hành DTx duy nhất cho mọi sản phẩm.

Nhân viên nghiên cứu xem tài liệu quản lý phần mềm y tế và sơ đồ thẩm định (ảnh minh họa)

Đức và Nhật Bản giải quyết hai nút thắt khác nhau

Đức dùng danh mục ứng dụng y tế số (Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA), một khung pháp lý không trùng hoàn toàn với DTx. Bộ Y tế Liên bang Đức cho biết DiGA được bác sĩ, chuyên gia tâm lý trị liệu kê đơn hoặc được quỹ bảo hiểm chấp thuận. Trước khi vào danh mục, sản phẩm phải qua thẩm định về an toàn, chức năng, bảo vệ dữ liệu và hiệu quả chăm sóc tích cực. Danh mục này nối thẩm định sản phẩm với một đường chi trả trong bảo hiểm bắt buộc của Đức. Cơ chế đó không tự áp dụng cho hệ thống bảo hiểm tại Đài Loan.

Shionogi cho biết đã đưa ENDEAVORRIDE ra thị trường Nhật Bản ngày 5/6/2026 sau thử nghiệm giai đoạn 3 với 164 trẻ từ 6 đến 17 tuổi. Sản phẩm hỗ trợ điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) ở trẻ em. Shionogi mô tả đây là ứng dụng đầu tiên được Nhật Bản cấp phép cho mục đích này. Công ty cũng nắm quyền phát triển và thương mại sản phẩm tại Đài Loan. Thông cáo này không nêu tình trạng nộp hồ sơ, cấp phép hoặc chi trả tại Đài Loan.

Bác sĩ giải thích ứng dụng liệu pháp số trong phòng khám (ảnh minh họa)

Đài Loan có quy trình thiết bị y tế, chưa có bằng chứng về lối riêng cho DTx

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA) phụ trách đăng ký và giám sát thiết bị y tế. Bộ Y tế và Phúc lợi Đài Loan là cơ quan trung ương phụ trách y tế và an sinh. TFDA mở Văn phòng thiết bị y tế thông minh ngày 7/5/2021. Văn phòng tư vấn một cửa cho thiết bị dùng trí tuệ nhân tạo (AI) hoặc học máy. DTx không nhất thiết dùng AI hoặc học máy, nên văn phòng này chưa chứng minh Đài Loan có cổng chuyên trách cho mọi liệu pháp số.

Trang của TFDA nêu thiết bị rủi ro cao hoặc công nghệ mới cần dữ liệu lâm sàng. Ở bước đăng ký, TFDA đánh giá hồ sơ có phải kèm báo cáo thử nghiệm thực hiện tại Đài Loan hay không. Cách viết này cho thấy cơ quan thẩm định xem từng hồ sơ, thay vì đặt một nghĩa vụ chung cho mọi DTx. Trang chính thức không nói mọi sản phẩm đã được cho phép ở nước ngoài đều phải lặp lại toàn bộ thử nghiệm tại Đài Loan. Các nguồn đã kiểm tra cũng chưa đủ để xác định tổng số DTx được TFDA cấp phép.

Nhóm nghiên cứu tại Đài Loan xem dữ liệu thử nghiệm và hồ sơ thiết bị y tế (ảnh minh họa)

Bốn trạng thái không nên gộp thành một

Quyền phát triển và thương mại chỉ xác định doanh nghiệp được khai thác sản phẩm trong một thị trường. Nộp hồ sơ cho TFDA là bước khác; giấy phép lưu hành và quyết định chi trả lại là hai bước tiếp theo tại Đài Loan. Shionogi đã công bố quyền đối với thị trường Đài Loan, còn các thông cáo được kiểm tra chỉ mô tả phê duyệt và bán hàng tại Nhật Bản. Không có thông cáo về Đài Loan chưa chứng minh doanh nghiệp chưa nộp hồ sơ; nó chỉ giới hạn kết luận rút ra từ thông tin công khai.

Giấy phép không bảo đảm mô hình kinh doanh tồn tại

Nghiên cứu về nhãn FDA ghi nhận Pear Therapeutics sở hữu ba trong số 13 PDT của tập dữ liệu tháng 5/2025. Hồ sơ của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Mỹ (SEC) ghi nhận Pear xin bảo hộ phá sản theo Chương 11 ngày 7/4/2023. Công ty cũng tìm bên mua doanh nghiệp hoặc tài sản. Trường hợp này cho thấy giấy phép lưu hành và khả năng duy trì doanh nghiệp là hai câu hỏi khác nhau. Đây là một trường hợp thương mại đơn lẻ, không dự báo kết quả của mọi công ty DTx.

Tài liệu chất đầy trong văn phòng của một công ty khởi nghiệp gặp áp lực tài chính (ảnh minh họa)

Những kết luận hiện có tại Đài Loan

Đài Loan có quy trình chung cho thiết bị y tế và hạ tầng thử nghiệm lâm sàng. TFDA còn vận hành văn phòng hỗ trợ thiết bị dùng AI hoặc học máy. Shionogi xác nhận nắm quyền phát triển và thương mại ENDEAVORRIDE tại Đài Loan. Chưa đủ bằng chứng về số DTx được cấp phép, nghĩa vụ thử nghiệm nội địa, tiến độ hồ sơ của Shionogi hay cơ chế chi trả tại Đài Loan. Tính đến thời điểm bài viết được thực hiện, chúng tôi chưa tìm thấy văn bản chính thức của cơ quan chức năng Việt Nam đưa ra số liệu so sánh cho trường hợp này.