Thử nghiệm Sàng lọc nhũ ảnh với trí tuệ nhân tạo (Mammography Screening with Artificial Intelligence, MASAI) diễn ra tại Thụy Điển. Nhóm nghiên cứu phân ngẫu nhiên hơn 105.000 phụ nữ vào quy trình có AI hoặc đọc kép tiêu chuẩn. Sau hai năm, nhóm AI có ít ca ung thư được phát hiện giữa hai vòng sàng lọc hơn và độ nhạy cao hơn. Đây là loại ung thư xuất hiện sau một kết quả sàng lọc bình thường nhưng trước lần sàng lọc kế tiếp. Tại Đài Loan, phần mềm này đã được cấp phép, còn tài liệu công khai chưa nêu AI là bước bắt buộc trong chương trình sàng lọc miễn phí.

Khi cần đi khám sớm thay vì chờ lần sàng lọc kế tiếp

Sàng lọc bằng nhũ ảnh dành cho người chưa có triệu chứng; AI được dùng ở khâu đọc hình sau khi chụp. Viện Ung thư Quốc gia Mỹ (NCI) là cơ quan nghiên cứu ung thư thuộc hệ thống y tế liên bang Mỹ. NCI khuyến cáo liên hệ bác sĩ khi xuất hiện khối cứng mới ở vú hoặc nách, hay khi hình dạng vú thay đổi. Các dấu hiệu khác gồm da lõm hoặc nhăn, núm vú đổi dạng và tiết dịch không phải sữa. Ngay cả khi lần chụp gần nhất bình thường, các dấu hiệu này không đủ để tự kết luận ung thư nhưng vẫn cần được bác sĩ đánh giá sớm.

MASAI đã kiểm tra điều gì

MASAI là thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng và được thực hiện trong chương trình sàng lọc dân số tại Thụy Điển. Phân tích cuối cùng gồm 53.043 người ở nhóm AI và 52.872 người ở nhóm đối chứng. Trong nhóm AI, phần mềm chuyển ca nguy cơ thấp sang một bác sĩ đọc. Ca nguy cơ cao giữ đọc kép, còn bác sĩ nhìn thấy vùng nghi ngờ do hệ thống đánh dấu. Nhóm đối chứng tiếp tục để hai bác sĩ đọc phim mà không có AI.

Tỷ lệ ung thư giữa hai vòng sàng lọc là 1,55 trên 1.000 người ở nhóm AI, so với 1,76 trên 1.000 người ở nhóm đối chứng. Kết quả đáp ứng tiêu chí không thua kém đã định trước. Khoảng tin cậy 95% từ 0,65 đến 1,18 đi qua mốc 1, nên số liệu không chứng minh AI làm giảm 12% tỷ lệ này.

Độ nhạy là 80,5% với AI và 73,8% ở quy trình tiêu chuẩn. Độ đặc hiệu của hai nhóm cùng ở mức 98,5%. Nghiên cứu đánh giá hiệu quả phát hiện trong hai năm, chưa trả lời AI làm thay đổi tử vong do ung thư vú ra sao về dài hạn.

Máy chụp nhũ ảnh trong phòng khám của bệnh viện (ảnh minh họa)

AI giữ vai trò nào trong quy trình đọc phim

Trong MASAI, AI chấm điểm nguy cơ để phân luồng ca đọc đơn hoặc đọc kép, đồng thời đánh dấu vùng nghi ngờ cho bác sĩ. Ít nhất một bác sĩ chẩn đoán hình ảnh vẫn đọc từng ca và chịu trách nhiệm với kết quả chuyên môn. Hệ thống tạo điểm số và dấu hiệu hỗ trợ, không tự phát hành chẩn đoán cho người được sàng lọc. Cách bố trí nhân lực vì thế là một phần của can thiệp, không thể tách con số hiệu quả khỏi quy trình thực tế.

Phân tích an toàn năm 2023 trên 80.033 phụ nữ ghi nhận 46.345 lượt đọc ở nhóm AI và 83.231 lượt ở nhóm tiêu chuẩn. Chênh lệch này tương ứng mức giảm khoảng 44%. Chỉ số trên đếm số lượt bác sĩ phải đọc phim, không đo trực tiếp thời gian tiết kiệm tại mọi bệnh viện. Mức giảm hình thành khi ca nguy cơ thấp chuyển từ hai người đọc sang một người đọc. Một cơ sở vốn dùng quy trình khác sẽ không mặc nhiên đạt cùng tỷ lệ.

Nhân viên khoa chẩn đoán hình ảnh vận hành hệ thống đọc phim trên máy tính (ảnh minh họa)

Tình trạng tại Đài Loan

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA) phụ trách thuốc, thực phẩm và thiết bị y tế tại Đài Loan. TFDA duy trì danh sách thiết bị y tế ứng dụng AI hoặc máy học được phê duyệt trong giai đoạn 2020-2025 và cập nhật trang này ngày 22/6/2026. Bản danh sách tháng 6/2026 ghi giấy phép nhập khẩu số 034620 cho phần mềm hỗ trợ phát hiện và chẩn đoán trên nhũ ảnh số. Tên thương mại không xuất hiện bằng tiếng Anh trong bảng này, nhưng số giấy phép cho phép đối chiếu với tài liệu của nhà sản xuất.

Lunit công bố ngày 25/8/2022 rằng giấy phép trên dành cho INSIGHT MMG, một thiết bị loại II. Sản phẩm đánh dấu vị trí nghi ngờ và cung cấp điểm bất thường cho bác sĩ. Hãng cũng dẫn trường hợp Bệnh viện Nam Đầu (Nantou) sử dụng sản phẩm để hỗ trợ đọc phim. Mức chính xác 96% trên cùng trang là tuyên bố của Lunit, không phải kết quả thử nghiệm độc lập tại Đài Loan. Trang công bố không cung cấp đủ thông tin để đặt con số này cạnh độ nhạy và độ đặc hiệu của MASAI.

Bộ Y tế và Phúc lợi Đài Loan là cơ quan quản lý y tế cấp trung ương. Từ ngày 1/1/2025, chương trình do nhà nước hỗ trợ mở rộng chụp nhũ ảnh miễn phí hai năm một lần cho phụ nữ từ 40 đến 74 tuổi. Thông báo chính sách nêu đối tượng, chu kỳ và phương tiện sàng lọc, nhưng không quy định AI là thành phần bắt buộc ở khâu đọc phim. Các tài liệu công khai được kiểm tra cũng chưa cho biết bao nhiêu cơ sở dùng AI hoặc chi phí phần mềm được thanh toán theo cơ chế nào.

Bác sĩ trao đổi với người bệnh về kết quả sàng lọc (ảnh minh họa)

Giới hạn khi áp dụng sang nơi khác

MASAI được tiến hành tại một quốc gia, với một hệ thống AI và một loại thiết bị chụp. Đội ngũ bác sĩ có kinh nghiệm từ trung bình đến cao, còn nghiên cứu không thu thập dữ liệu sắc tộc. Quy trình đối chứng là đọc kép theo cách tổ chức phổ biến ở châu Âu. Kết quả vì thế không tạo ra một tỷ lệ hiệu quả riêng cho Đài Loan, nơi cách bố trí nhân lực và dân số sàng lọc khác. Hiệu quả ở các vòng sàng lọc tiếp theo, chi phí và ảnh hưởng dài hạn vẫn cần dữ liệu bổ sung.

Các giấy phép và tiêu chí chương trình nêu trên chỉ áp dụng tại Đài Loan. Chúng không xác định tình trạng pháp lý, mức sử dụng hoặc hiệu quả của cùng sản phẩm ở Việt Nam. Tại thời điểm thực hiện bài viết, chúng tôi chưa tìm thấy số liệu so sánh trong văn bản chính thức của cơ quan chức năng Việt Nam. Khoảng trống tìm kiếm không chứng minh Việt Nam không có cơ sở dùng AI đọc nhũ ảnh. Dữ liệu hiện có chưa đủ để đối chiếu với MASAI hoặc chương trình tại Đài Loan.