Sắt tiêm và nguy cơ hạ phosphate: điều cần biết từ đợt rà soát của EMA

Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) đã mở cuộc rà soát thuốc chứa sắt dùng đường tiêm sau các báo cáo về hạ phosphate trong máu và bệnh xương liên quan, gồm chứng nhuyễn xương. Đây là quy trình đánh giá an toàn, chưa phải lệnh cấm hoặc quyết định ngừng toàn bộ thuốc. Bài viết giải thích EMA đang xem xét điều gì, cách đối chiếu bảy thuốc sắt tiêm trong danh sách tại Đài Loan và những thông tin cần kiểm tra nếu điều trị diễn ra ở Việt Nam.

EMA đang xem xét nguy cơ nào?

Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc EMA đang đánh giá nguy cơ hạ phosphate và tổn thương xương do thuốc sắt tiêm, đồng thời xem các biện pháp giảm nguy cơ hiện có đã đủ hay chưa. Phosphate là khoáng chất cần cho xương. Khi nồng độ trong máu giảm, người bệnh có thể đau xương; tình trạng kéo dài hoặc nặng có thể dẫn tới nhuyễn xương và gãy xương.

EMA cho biết thuốc sắt tiêm được dùng khi sắt uống không đủ hiệu quả, không phù hợp hoặc cần phục hồi lượng sắt nhanh. Bối cảnh này gồm thiếu sắt và thiếu máu thiếu sắt; quyết định dùng thuốc phụ thuộc đánh giá của nhân viên y tế. Phạm vi rà soát bao phủ nhiều thuốc, không chỉ một nhãn hàng hay một lô sản phẩm.

EMA nêu ferric carboxymaltose là hoạt chất đã có thông tin về hạ phosphate và nhuyễn xương do hạ phosphate. Tần suất nhuyễn xương chưa xác định được từ dữ liệu hiện có. Một số ca nghiêm trọng xảy ra sau một hoặc hai liều, kể cả ở người không có yếu tố nguy cơ đã biết. Mệt mỏi, đau cơ và đau xương lại có thể giống biểu hiện thiếu sắt, nên việc nhận diện có thể bị chậm.

Một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi năm 2018 so sánh ferric carboxymaltose với ferumoxytol ở người lớn thiếu máu thiếu sắt. Nghiên cứu ghi nhận hạ phosphate thường gặp hơn ở nhóm ferric carboxymaltose; một phần người tham gia vẫn hạ phosphate ở tuần thứ năm, cùng các thay đổi về FGF23, thải phosphate qua thận và vitamin D. Kết quả này thuộc quần thể và phác đồ nghiên cứu cụ thể, không dùng để suy ra nguy cơ của từng người hoặc mọi chế phẩm sắt tiêm.

Bảy thuốc sắt tiêm trong danh sách tại Đài Loan

Danh sách dưới đây chỉ là bảy giấy phép còn hiệu lực được nêu trong hồ sơ của bài, không phải toàn bộ thuốc sắt tiêm trên thị trường Đài Loan. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA) là cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm của Đài Loan. Dữ liệu TFDA được dùng để đối chiếu tên tiếng Anh, hoạt chất và mã giấy phép. Người bệnh nên đối chiếu hồ sơ truyền, nhãn thuốc hoặc túi thuốc với cơ sở điều trị.

Danh sách gồm: Ferinject 50 mg iron/mL solution for Injection/Infusion, ferric carboxymaltose, mã số giấy phép kết thúc bằng 028140, hạn đến ngày 24 tháng 9 năm 2031; DESMAN INJECTION, iron dextran, mã 002342, hạn đến ngày 25 tháng 5 năm 2028; Good-Fe Injection 2% Tai Yu, iron sucrose complex, mã 059071, hạn đến ngày 18 tháng 4 năm 2031; SU-PU Iron Injection 20 mg/mL Astar, iron sucrose complex, mã 058205, hạn đến ngày 25 tháng 2 năm 2029.

Bốn thuốc còn lại là Feva Injection 2%, ferric-hydroxide-sucrose complex, mã 057792, hạn đến ngày 4 tháng 1 năm 2028; FE-BACK INJECTION 2% N.K., cùng nhóm hoạt chất, mã 045362, hạn đến ngày 7 tháng 2 năm 2028; và Ferrum Injection, cùng nhóm hoạt chất, mã 057884, hạn đến ngày 2 tháng 4 năm 2028. Cách ghi mã ở đây chỉ giữ phần số để tránh nhầm với cách viết giấy phép bằng chữ Hán trong hồ sơ gốc. Hoạt chất và tên thương mại không đồng nghĩa với việc các thuốc có thể thay thế cho nhau.

Không nên dùng danh sách để tự chọn thuốc, yêu cầu đổi chế phẩm hoặc suy đoán thuốc đã truyền chỉ từ cách gọi “sắt tiêm”. Nếu mã trên túi thuốc, hồ sơ truyền và lời dặn không trùng nhau, hãy giữ lại bao bì hoặc ảnh nhãn và đề nghị bác sĩ, dược sĩ xác nhận.

Tại Việt Nam thì sao

Tại Việt Nam, không nên lấy danh sách thuốc được cấp phép ở Đài Loan làm danh sách thuốc đang lưu hành trong nước. Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Việt Nam có cổng tra cứu thông tin thuốc; người cần xác minh nên tìm theo tên hoạt chất, tên thuốc hoặc số đăng ký trên bao bì. Kết quả tra cứu giúp kiểm tra tình trạng đăng ký và tài liệu liên quan, nhưng không tự chứng minh một bệnh viện đang có sẵn thuốc vào đúng ngày điều trị.

Giá cũng cần tách thành nhiều lớp. Giá trúng thầu là giá trong một gói mua sắm của cơ sở y tế, còn giá người bệnh phải trả có thể phụ thuộc thuốc, quy cách, nguồn cung, hợp đồng, bảo hiểm và phần chi phí dịch vụ. Cổng dịch vụ công của Cục Quản lý Dược có mục tra cứu giá thuốc trúng thầu. Cổng này có các trường như tên thuốc, hoạt chất, dạng bào chế, đơn vị tính, đơn giá, bệnh viện và thời gian thực hiện. Vì vậy, người hỏi giá nên ghi đủ tên hoạt chất, hàm lượng, dạng tiêm hoặc truyền, quy cách đóng gói và tên cơ sở, thay vì chỉ hỏi “một mũi sắt bao nhiêu tiền”.

Độ sẵn có tại Việt Nam cũng không thể suy ra từ một kết quả đăng ký. Một thuốc có số đăng ký vẫn có thể không có tại bệnh viện đang điều trị vì hợp đồng mua sắm, thời điểm nhập hàng hoặc nhu cầu lâm sàng. Khi cần xác minh, có thể hỏi khoa điều trị hoặc khoa dược bệnh viện về tên hoạt chất, tên thương mại đang sử dụng, đường dùng, quy cách và thời điểm dự kiến cung ứng. Nhà thuốc bên ngoài bệnh viện chỉ nên xác nhận theo thuốc cụ thể và đơn hợp lệ; không nên tự mua thuốc tiêm để mang đến cơ sở y tế.

Thông tin về quy định tại Việt Nam cũng nên đọc từ nguồn của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược, vì tên thương mại, số đăng ký và tình trạng cung ứng thay đổi theo thời gian. Nếu hồ sơ điều trị ở Đài Loan ghi một tên thương mại, người lao động Việt Nam tại Đài Loan nên chụp cả mặt có tên hoạt chất và mã sản phẩm khi về Việt Nam, nhưng việc tiếp tục, đổi hoặc ngừng điều trị phải do nhân viên y tế đánh giá. Tính đến thời điểm bài viết được thực hiện, chúng tôi chưa tìm thấy một bảng chính thức của Việt Nam công bố giá bán lẻ toàn quốc hoặc xác nhận bảy thuốc trong danh sách Đài Loan cùng được lưu hành tại Việt Nam.

Những dấu hiệu cần báo sớm

Đau xương, đau cơ, yếu cơ hoặc mệt mỏi mới xuất hiện, kéo dài hay tăng dần nên được nêu tại lần liên hệ y tế tiếp theo. Các dấu hiệu này không xác nhận hạ phosphate. Chúng có thể trùng với thiếu máu, bệnh thận, chạy thận hoặc bệnh nền khác. Hãy ghi ngày truyền gần nhất, ngày bắt đầu triệu chứng, mức độ ảnh hưởng đến đi lại hoặc leo cầu thang và các thuốc đang dùng.

EMA lưu ý tổn thương xương do hạ phosphate không phải lúc nào cũng thấy rõ trên X-quang. Việc có xét nghiệm phosphate, xét nghiệm nào khác hoặc thay đổi lịch theo dõi phải do bác sĩ quyết định theo hoạt chất, liều, số lần điều trị, bệnh nền và triệu chứng. Không tự bổ sung phosphate, vitamin D hoặc thuốc khác để xử lý một kết quả chưa được đánh giá.

Nếu xuất hiện yếu đột ngột đến mức không đi lại được, nghi gãy xương, khó thở, sưng môi hoặc mặt, hay nổi mề đay toàn thân sau khi tiêm hoặc truyền, cần báo ngay cho nhân viên y tế tại cơ sở điều trị và làm theo hướng dẫn cấp cứu. Không chờ đến lịch tái khám thường lệ.

Đang truyền sắt nên trao đổi gì?

PRAC chưa đưa ra kết luận cuối cùng và EMA chưa tuyên bố bảy thuốc trong danh sách bị cấm toàn bộ. Người đang điều trị không nên tự ngừng thuốc hoặc từ chối lần truyền kế tiếp. Hãy mang tên thuốc, mã trên nhãn, ngày truyền gần nhất và nhật ký triệu chứng đến buổi hẹn.

Người dùng liều cao, điều trị dài ngày hoặc có yếu tố nguy cơ có thể hỏi bác sĩ liệu theo dõi phosphate có phù hợp hay không. Câu hỏi này không đồng nghĩa ai cũng cần xét nghiệm. Ngược lại, không có triệu chứng cũng không có nghĩa người dùng được tự quyết định kéo dài hay đổi phác đồ.

Câu hỏi thường gặp

EMA đã cấm thuốc sắt tiêm chưa? Chưa. PRAC đang đánh giá nguy cơ hạ phosphate, bệnh xương liên quan và hiệu quả của biện pháp giảm nguy cơ.

Bảy thuốc trong bài có giống nhau không? Không. Chúng thuộc nhóm thuốc sắt tiêm nhưng có hoạt chất và tên thương mại khác nhau. Hồ sơ truyền và nhãn thuốc là căn cứ cần ưu tiên.

Chỉ truyền một lần có thể bị hạ phosphate không? Không thể dùng số lần truyền để tự kết luận. EMA đã nêu có báo cáo sau một hoặc hai liều ferric carboxymaltose, nhưng nguy cơ cá nhân cần được đánh giá theo toàn bộ bệnh cảnh.

Mệt mỏi do thiếu máu có phân biệt được với hạ phosphate không? Không nên tự phân biệt bằng triệu chứng. Hai tình trạng có thể chồng lấp; xét nghiệm và hồ sơ điều trị cần được nhân viên y tế xem cùng nhau.

Có thể ăn nhiều thực phẩm chứa sắt để thay thuốc tiêm không? Không tự thay đổi điều trị. Dinh dưỡng là một phần của chăm sóc sức khỏe, còn nguyên nhân thiếu sắt và lựa chọn đường bổ sung cần được bác sĩ hoặc dược sĩ đánh giá.