Cơ quan Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H) của Mỹ dành tối đa 4,9 triệu USD trong năm năm cho hai nhóm chuẩn bị nghiên cứu ibogaine đối với bệnh tâm thần nghiêm trọng, trong đó có PTSD. Khoản tiền này phục vụ sản xuất thuốc nghiên cứu, dữ liệu an toàn, liều dùng và thiết kế thử nghiệm. Nghiên cứu trên người và điều trị bệnh nhân chưa nằm trong khoản tài trợ này.

Ibogaine là hợp chất tác động lên hệ thần kinh, đang được xem xét trong nghiên cứu về PTSD và rối loạn sử dụng chất. Reuters đưa tin khoản tài trợ của Mỹ nhằm chuẩn bị cho thử nghiệm lâm sàng, không trực tiếp điều trị cựu binh. Đây là bước phát triển thuốc, không phải thông báo rằng ibogaine đã trở thành thuốc điều trị PTSD.

Màn hình theo dõi nhịp tim cạnh giường bệnh trong bối cảnh nghiên cứu lâm sàng (ảnh minh họa)

Khoản tiền của ARPA-H dùng vào đâu?

ARPA-H thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ. Nhóm do Mark Cuban Cost Plus Drug Company dẫn đầu sẽ xây dựng nền tảng pháp lý, hóa học, kỹ thuật và lâm sàng cho ibogaine hydrochloride sản xuất tại Mỹ. Nhóm do Beond dẫn đầu sẽ cung cấp dữ liệu để đánh giá an toàn, liều dùng, hiệu quả và thời gian duy trì tác động.

ARPA-H cho biết kết quả của hai dự án có thể hỗ trợ hồ sơ xin phép thử nghiệm thuốc mới với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Điều kiện này cho thấy các nhóm vẫn đang hoàn thiện dữ liệu và thuốc thử trước khi bước sang nghiên cứu lâm sàng được cơ quan quản lý xem xét.

Bằng chứng về ibogaine vẫn chưa đủ

Hướng dẫn PTSD năm 2023 của Bộ Cựu chiến binh và Bộ Quốc phòng Mỹ cho rằng bằng chứng hiện có chưa đủ để khuyến nghị hoặc phản đối ibogaine. Tài liệu này không phải kết quả của chương trình ARPA-H và không xác nhận hiệu quả của thuốc đối với người mắc PTSD.

Rủi ro là lý do nghiên cứu cần được kiểm soát chặt. Associated Press đưa tin ibogaine có thể gây rối loạn nhịp tim và trong một số trường hợp có thể dẫn đến tử vong. Vì vậy, khoản tài trợ hiện tại được mô tả là giai đoạn chuẩn bị cho đánh giá lâm sàng an toàn, không phải lời mời tự sử dụng hoặc tìm mua thuốc.

Tại Việt Nam thì sao

Đối với độc giả ở Việt Nam, câu hỏi thực tế trước hết là ibogaine có được bán hoặc dùng như thuốc điều trị PTSD hay không. Tính đến thời điểm bài viết được thực hiện, chúng tôi chưa tìm thấy thông báo chính thức của Bộ Y tế Việt Nam xác nhận ibogaine được cấp số đăng ký lưu hành cho chỉ định PTSD, cũng chưa tìm thấy dữ liệu công khai về giá bán hoặc cơ sở đang tuyển người cho thử nghiệm ibogaine tại Việt Nam. Vì vậy, không nên lấy quảng cáo trên mạng, lời truyền miệng hoặc giá ở một nước khác làm căn cứ về khả năng tiếp cận trong nước.

Luật Dược năm 2016 của Việt Nam được công bố trên Cổng thông tin điện tử Chính phủ là một điểm bắt đầu để kiểm tra khung quản lý thuốc, đăng ký lưu hành và thử thuốc trên lâm sàng. Văn bản này không phải bằng chứng rằng ibogaine đã được cấp phép. Khi cần kiểm tra một sản phẩm cụ thể, người đọc nên đối chiếu tên hoạt chất, dạng bào chế, số đăng ký và đơn vị chịu trách nhiệm trên cổng thông tin chính thức của Bộ Y tế.

Việt Nam cũng có quy trình hành chính riêng cho hồ sơ thử thuốc trên người. Hồ sơ của nhà tài trợ, đề cương nghiên cứu và đánh giá đạo đức phải được cơ quan có thẩm quyền xem xét trước khi nghiên cứu được triển khai. Một dự án được quảng bá là “thử nghiệm” nhưng không cung cấp tên cơ sở chủ trì, mã nghiên cứu, quyết định chấp thuận và thông tin liên hệ của cơ quan quản lý thì chưa đủ căn cứ để xem là thử nghiệm được phép. Các thông tin về thuốc nhập khẩu cho mục đích thử nghiệm, nếu có, cần được kiểm tra qua kênh công khai của Bộ Y tế thay vì qua người bán.

Giá cũng chưa thể suy ra từ con số 4,9 triệu USD của Mỹ. Đây là ngân sách phát triển và chuẩn bị nghiên cứu, không phải giá một liệu trình. Ngay cả thông tin Reuters dẫn về mức giá dự kiến của ibogaine tại Mỹ cũng gắn với điều kiện thuốc được phê duyệt, nên không áp dụng cho Việt Nam. Tại Việt Nam, giá chỉ có ý nghĩa khi gắn với sản phẩm được cấp phép, cơ sở cung cấp hợp pháp và phạm vi sử dụng được cơ quan quản lý xác nhận.

Nói ngắn gọn, người ở Việt Nam hiện có thể theo dõi Cổng thông tin Bộ Y tế, dữ liệu đăng ký thuốc và các thông báo về thử nghiệm lâm sàng để kiểm tra diễn biến mới. Các nguồn công khai được kiểm tra cho bài này chưa xác nhận ibogaine có giá bán, chỉ định PTSD hoặc chương trình thử nghiệm đang tuyển người tại Việt Nam. Khoảng trống thông tin đó là một giới hạn cần giữ nguyên, không thể thay bằng một con số ước đoán.

Ba câu hỏi cần phân biệt

Ibogaine đã là thuốc điều trị PTSD chưa?
Chưa có cơ sở để kết luận như vậy. Khoản tài trợ của Mỹ mới chuẩn bị sản xuất, dữ liệu và hồ sơ cho thử nghiệm; nhóm nghiên cứu còn phải hoàn tất các bước cần thiết trước khi xin FDA xem xét.

Khoản tiền này có dùng để điều trị cựu binh không?
Không. Reuters cho biết khoản tài trợ không chi cho điều trị bệnh nhân hoặc nghiên cứu trên người.

Hướng dẫn PTSD của Mỹ nói gì về ibogaine?
Hướng dẫn VA và DoD năm 2023 đánh giá bằng chứng chưa đủ để khuyến nghị hoặc phản đối ibogaine, đồng thời không xem sự thiếu bằng chứng là bằng chứng cho hiệu quả hoặc độ an toàn.