Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ra quyết định 510(k) K240058 cho AEYE-DS ngày 23 tháng 4 năm 2024. Quyết định xác định thiết bị tương đương đáng kể với một sản phẩm đã được phép lưu hành, qua đó cho phép tiếp thị tại Mỹ. Phạm vi mới cho AEYE-DS dùng ảnh từ máy để bàn Topcon NW400 hoặc máy cầm tay Optomed Aurora. Tại Đài Loan, tài liệu công khai mô tả các phần mềm võng mạc là công cụ hỗ trợ bác sĩ. Danh sách cấp phép chưa có trường dữ liệu về mức tự động hóa.

Khi cần khám mắt ngay, không chờ một lần sàng lọc

Bệnh võng mạc đái tháo đường thường chưa gây đau hay thay đổi thị lực ở giai đoạn sớm. AEYE-DS cũng chỉ được đánh giá để sàng lọc người đang ổn định và chưa có triệu chứng thị giác. Viện Quốc gia Mỹ về Bệnh đái tháo đường, Tiêu hóa và Thận (NIDDK) thuộc hệ thống Viện Y tế Quốc gia Mỹ. NIDDK khuyến cáo đi khám ngay khi thị lực thay đổi đột ngột, xuất hiện chớp sáng, nhiều đốm bay mới hoặc bóng tối như tấm rèm che mắt. Người có các dấu hiệu này cần đến cơ sở nhãn khoa hoặc khoa cấp cứu, thay vì chờ đợt sàng lọc AI.

Phụ nữ mang thai mắc đái tháo đường típ 1 hoặc típ 2 cần lịch khám mắt riêng vì bệnh võng mạc có khả năng tiến triển trong thai kỳ. Hai nghiên cứu AEYE-DS chỉ tuyển người từ 22 tuổi trở lên, nên không trả lời hiệu năng ở trẻ em. Người đã được chẩn đoán bệnh võng mạc không thuộc chỉ định sàng lọc mà FDA mô tả. Hai nghiên cứu cũng không xác lập lịch khám riêng cho người có bệnh mắt khác hoặc dùng thuốc dài hạn. Lịch theo dõi cho những nhóm trên cần dựa vào đánh giá của bác sĩ.

AEYE-DS tạo kết quả từ một ảnh ở mỗi mắt

AEYE-DS là phần mềm AI dùng để phát hiện bệnh võng mạc đái tháo đường từ mức trung bình trở lên (more-than-mild diabetic retinopathy, mtmDR). Máy Optomed Aurora chụp một ảnh lấy tâm hoàng điểm ở mỗi mắt. Phần mềm tại cơ sở gửi ảnh qua kết nối bảo mật đến máy chủ phân tích. Hệ thống trả về một trong ba kết quả: phát hiện mtmDR, không phát hiện mtmDR hoặc chất lượng ảnh không đủ.

Bản tóm tắt của FDA mô tả hai nghiên cứu tiền cứu, đa trung tâm, đơn nhóm và làm mù tại Mỹ. Nghiên cứu thứ nhất tuyển 317 người, còn nghiên cứu thứ hai tuyển 362 người. Người vận hành mới được đào tạo chụp ảnh bằng Optomed Aurora; một trung tâm đọc ảnh độc lập tạo chuẩn đối chiếu. Người tham gia từ 22 tuổi trở lên, đã mắc đái tháo đường nhưng chưa từng được chẩn đoán bệnh võng mạc.

Độ nhạy đạt 92% trong nghiên cứu thứ nhất và 93% trong nghiên cứu thứ hai. Độ đặc hiệu lần lượt là 94% và 89%, còn tỷ lệ tạo được kết quả là 99% ở cả hai nghiên cứu. Giá trị dự báo dương tính chỉ đạt 68% và 53%; FDA lưu ý tỷ lệ mtmDR 12% trong đoàn hệ ảnh hưởng đến chỉ số này. Các con số trên không tạo thành mức “chính xác 92-93%” chung cho mọi người hay mọi cơ sở.

Màn hình hiển thị ảnh đáy mắt cùng vùng võng mạc được hệ thống phân tích (ảnh minh họa)

“Tự động” trong hồ sơ FDA có phạm vi cụ thể

Hồ sơ FDA ghi AEYE-DS tự động phát hiện mtmDR ở người trưởng thành mắc đái tháo đường và chưa có chẩn đoán bệnh võng mạc trước đó. Thiết bị tạo báo cáo sau khi nhân viên y tế gửi ảnh, không chờ bác sĩ nhãn khoa đọc từng ảnh trước. AEYE Health gọi quy trình là “tự chủ hoàn toàn” (fully autonomous) và công bố hệ thống không cần chuyên gia diễn giải ảnh trước khi trả kết quả. Cách gọi trên đến từ doanh nghiệp. Văn bản FDA dùng cụm từ tự động phát hiện và xếp sản phẩm vào diện chỉ sử dụng theo chỉ định.

AEYE-DS chỉ tìm mtmDR theo phạm vi đã đăng ký. Kết quả âm tính không đánh giá mọi bệnh ở mắt, còn kết quả dương tính vẫn dẫn đến bước chuyển tuyến và thăm khám tiếp theo. Quyết định 510(k) cũng không chứng minh hiệu năng sẽ giữ nguyên ở một quần thể khác. Tuổi, đặc điểm võng mạc, loại máy, người vận hành và tỷ lệ bệnh trong nhóm được sàng lọc đều ảnh hưởng cách diễn giải kết quả.

Hồ sơ thẩm định thiết bị y tế đặt cạnh con dấu cấp phép (ảnh minh họa)

Đài Loan đã có AI hỗ trợ đọc ảnh đáy mắt

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA) phụ trách thuốc, thực phẩm và thiết bị y tế tại Đài Loan. Bệnh viện Đại học Quốc gia Đài Loan cho biết phần mềm hợp tác với Acer được TFDA cấp phép thiết bị loại II năm 2021. Bệnh viện mô tả đây là phần mềm hỗ trợ chẩn đoán và công bố mức chính xác trên 95% trong thử nghiệm tại cơ sở. Trang này không nêu độ nhạy, độ đặc hiệu hoặc thiết kế đủ chi tiết để so trực tiếp với AEYE-DS.

Bệnh viện Liên hợp Thành phố Đài Bắc cho biết cơ sở Zhongxiao đưa VeriSee DR vào sử dụng từ tháng 9 năm 2022. Kết quả phân loại của AI xuất hiện trong hệ thống để bác sĩ xem và tham khảo cho bước chăm sóc tiếp theo. Quy trình này giữ bác sĩ trong vòng ra quyết định. Trang bệnh viện là tài liệu triển khai, không phải nghiên cứu đối đầu giữa phần mềm tại Đài Loan và AEYE-DS.

TFDA duy trì danh sách thiết bị dùng AI hoặc máy học được cấp phép trong giai đoạn 2020-2025 và cập nhật trang ngày 22 tháng 6 năm 2026. Bản tháng 6 năm 2026 liệt kê giấy phép số 006966 cho phần mềm bệnh võng mạc đái tháo đường của Acer. Bảng chỉ có số giấy phép, tên sản phẩm, chủ giấy phép và ghi chú. Không có cột nào cho biết sản phẩm tự trả kết luận hay chỉ hỗ trợ bác sĩ.

Bác sĩ khám mắt cho người bệnh trong phòng khám nhãn khoa (ảnh minh họa)

AI của bảo hiểm y tế Đài Loan làm nhiệm vụ khác

Cơ quan Bảo hiểm Y tế Trung ương Đài Loan (NHIA) quản lý Bảo hiểm Y tế toàn dân của Đài Loan (NHI). NHI là hệ thống bảo hiểm y tế công bắt buộc tại Đài Loan. NHIA công bố 40 phòng khám tham gia xác minh mô hình vào ngày 4 tháng 3 năm 2026. Mô hình kết hợp hồ sơ y tế với chỉ số mức độ bệnh đồng mắc để tạo phân tầng nguy cơ và nội dung giáo dục cá nhân hóa. Kết quả chỉ hỗ trợ quyết định của bác sĩ; mô hình không đọc ảnh đáy mắt hay thay thế thiết bị sàng lọc mtmDR.

Việt Nam đã triển khai AI, nhưng dữ liệu không cùng thước đo

Orbis Việt Nam cho biết sáu cơ sở ở Nam Định, Nghệ An và Cần Thơ đã dùng máy ảnh đáy mắt NIDEK kết nối với Cybersight AI. Orbis báo cáo hơn 14.000 người đã được sàng lọc tại sáu điểm. Riêng Bệnh viện Nội tiết Nghệ An có gần 4.000 người từ tháng 7 năm 2024 đến tháng 6 năm 2025. Gần 30% trường hợp tại Nghệ An được chuyển đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá thêm. Đây là số liệu vận hành do Orbis công bố, không phải thử nghiệm độc lập hay hồ sơ cấp phép cho AEYE-DS tại Việt Nam.

Cybersight AI, AEYE-DS và các phần mềm tại Đài Loan dùng thiết bị, ngưỡng phân loại và quy trình nhân lực khác nhau. Nguồn của Orbis không công bố độ nhạy, độ đặc hiệu hoặc tỷ lệ tạo được kết quả trong nhóm 14.000 người. Tính đến thời điểm bài viết được thực hiện, chúng tôi chưa tìm thấy văn bản chính thức từ cơ quan chức năng Việt Nam. Các nguồn được kiểm tra chưa có số liệu so sánh cho trường hợp này. Vì vậy, con số triển khai tại Việt Nam không dùng để suy ra hiệu năng tương đương với hai nghiên cứu K240058.